新冠检测试剂COVID-19 Tests kits运输到澳洲

新冠检测试剂COVID-19 Test kits货物出口需经过药品监管局审批具有货物出口资质，出口权，出口报关关单需正常单，不可以买单出口，任何非正规出口方式均不合规，对于产品本身需正规医药企业生产，具有国家卫生药品监管局颁发的生产许可证，授权制造单位，药物药品研发单位授权，制造，包装，标识，蕴藏，物流运输方式方法等指引，此类货物非一般贸易运输范畴，通常由医药公司获得特殊审批才能对此类货物保有进出口权，如由一般贸易公司授权经营进出口贸易，需正规单证进出口，产品需获得商检等相关医药品特殊检验。

新冠检测试剂被澳洲列为医用治疗药品用品，受控级别之高，所以此类医疗防疫物质需获得TGA Therapeutic Goods Administration治疗用品管理局通过方可进出口到都澳大利亚，所以除了产品需获得澳大利亚TGA授权之外，澳大利亚进口人还需获得TGA的进口权import permit, 未经澳大利亚TGA授权批准的检测试剂Test kits不可以运输到澳大利亚，将会被Australian border force扣押销毁并罚款。要运输此类货物到澳洲之前，首先要确认产品本身是否获得澳洲TGA approve, 澳洲进口人（医药公司）是否获得TGA授权进口

COVID-19检测是澳大利亚抗击COVID-19战略的一部分。使用不同的COVID-19检测试剂盒以及在阳性结果后所需的行动可能因州和地区司法管辖区而异。

COVID-19是由SARS-CoV-2冠状病毒引起的疾病。为了检测一个人是否患有COVID-19，有两种测试。这些测试可以检测：

体内存在SARS-CoV-2病毒。这通常通过检测病毒是否存在于喉咙、鼻子、鼻腔分泌物（鼻涕）或痰液（唾液/唾液）中来完成。
如果身体产生了针对SARS-CoV-2病毒的抗体。这通常是通过采集血液样本来检测特异性抗体来完成。

相关事件

https://minister.homeaffairs.gov.au/peterdutton/Pages/warning-over-imported-home-covid-19-test-kits.aspx

关于进口”家用”COVID-19检测试剂盒的警告
澳洲联合政府敦促澳大利亚人警惕有缺陷的”家用”COVID-19检测试剂盒，因为澳大利亚边境部队官员在最近几周拦截了一些进口货物。第一批200个单位来自中国，于2020年3月16日星期一作为航空货物通过新加坡抵达珀斯。3月23日在珀斯（50个单位）和3月27日在墨尔本（39个单位）也发现了类似的发现，两者都来自香港。内政部长彼得·达顿（Peter Dutton）表示，这些测试可能对公共卫生构成严重风险，并警告说，它们将破坏卫生专业人员至关重要的救生工作。
“不准确的结果可能会阻止人们寻求他们需要的医疗帮助，或者阻止那些应该自我隔离的人这样做，”达顿部长说。
“治疗用品管理局（TGA）已裁定这些测试套件是未经批准的医疗设备。这些都是澳大利亚社区在这个关键时刻根本无法承受的风险。
达顿部长说：”我们在边境的ABF官员对任何未经授权或自制的COVID-19产品保持警惕，他们将继续日以继夜地工作，以确保这些危险品不会进入澳大利亚家庭和社区。
TGA已确认，这些测试套件未在澳大利亚注册使用，进口商也未获得进口批准。
目前，澳大利亚唯一批准的COVID-19检测试剂盒是基于实验室的检测，或者可供卫生专业人员在医院或诊所等护理点使用的检测。